Servicii consultanţă juridică întocmire documentaţie obţinere autorizaţie studii clinice faza I

Pachet servicii de consultanţă juridică acordată entităţilor interesate în vederea parcurgerii etapelor obligatorii pentru obţinerea autorizaţiei de efectuare a studiilor clinice de faza I. Pachetul conţine un număr de 20 de ore de activitate juridică ce includ următoarele: a) Verificarea legislaţiei la zi în domeniul studiilor clinice; b) Întocmirea dosarului de autorizare, inclusiv completarea cererilor şi formularelor specifice în faţa autorităţilor competente; c) Asistenţa juridică şi reprezentare în faţa autorităţii competente în vederea înregistrării dosarului de autorizare d) Redactarea eventualelor răspunsuri la cererile de completare/clarificare a documentaţiei depuse; e) Asistenţa juridică la vizita în teren a personalului de specialitate din cadrul autorităţii competente (dacă va fi cazul) f) Monitorizarea stadiului de soluţionare a cererii Oferta a fost formulată prin raportare la un cost de 1200 Euro la care se adaugă TVA pentru întreg pachetul de 20 de ore. În măsura în care se va ajunge la depăşirea numărului de ore stabilită iniţial, pentru fiecare oră suplimentară prestată se va percepe un onorariu de 60 Euro la care se adaugă TVA.