DA31145326 · közzétéve 08.08.2022 · lezárva 09.08.2022 · ettől: Rontis Romania Pharma (Bucuresti)
Gel antiaderente chirurgicale (Singclean ) • Dispozitiv medical sub forma de gel translucid, bioresorbabil, compus dintr-o seringa de sticla de tip luer-lock de 20ml umpluta cu solutie clara de hialuronat de sodiu (concentratie HA 1%), in solutie salina tamponata cu fosfat, inchisa etans cu un capacel luer-lock. Seringa se prezinta intr-un blister steril, sterilizarea fiind facuta cu abur. • Produsul este un tip unic de mucopolizaharida macromoleculara liniara, compus din unitati de disaccharide repetate ale acidului glucuronic si Nacetilglucozamina. • Solutia nu este de origine animal (HA de fermentatie) are o vascoelasticitate ridicata, lubricitate, alterabilitate fizica si buna biocompatibilitate. Este un polimer medical extras si rafinat prin bioinginerie de inalta tehnologie de la metabolitii de fermentatie cu streptococci. Este steril si non-pirogenic, non-alergic, nu prezinta toxicitate genetica si nu irita pielea. Datorita productiei de fermentatie, produsul nu prezinta riscul de a fi purtator de virus si mediu de diseminare Aplicator ce contine 0.8 ml adeziv chirurgical pentru uz intraoperator ; asigura inchiderea plagilor de pana la 30 cm ; forma eliptica a varfului permite o aplicare ingusta sau larga , o aplicare uniforma si o amorsare fara picurare. Adezivul contine 0.8 ml de 2octil-cianoacrilat care ofera o flexibilitate sporita si se constitue ca o bariera biologica ; asigura suportul plagii 5-10 zile ; Polimerizare <60 sec ; permite reutilizarea intraoperator