DA33364939 · közzétéve 29.05.2023 · lezárva 29.05.2023 · ettől: Kapamed International (Cluj-Napoca)
Dispozitivul medical conține o soluție antimicrobiană destinată pentru eradicarea și prevenirea contaminării antimicrobiene a mediului de pe suprafața unui dispozitiv electronic implantabil cadiac (CIED). Toate componentele dispozitivului (generatorul, sondele, suturile, etc.) care urmează să intre în contact cu pacientul sunt umectate sau șterse cu TauroPace înainte de implantare pentru a asigura distrugerea contaminării antimicrobiene și formează o peliculă protectoare pe suprafața componentelor pentru a preveni contaminarea ulterioară în timpul implantării. Substanța activă din TauroPace este taurolidină, la saturație maximă. Aceasta are un spectru antimicrobian larg, acționând inclusiv pe MRSA sau VRE și inhibă formarea biofilmului. Produsul este un agent antimicrobian și nu un antibiotic, nefiind observată creșterea rezistenței bacteriilor. Este destinat persoanelor peste 18 ani. Soluția poate fi utilizată ca agent dezinfectant pe suprafața oricărui CIED ( din titan sau oțel inoxidabil) și pe toate componentele acestuia. Dispozitivul medical se prezintă ca o soluție sterilă, limpede și apirogenă, fiind biocompatibilă și non-toxică pentru pacient. Certificat CE. Sterilizat căldură uscată. Soluția antimicrobiană este încadrată ca dispozitiv medical. Mod prezentare: Flacon x 100 ml Ambalere: Cutie cu 10 flacoane Producator: TauroPharm GmbH Germania Valabilitate: 36 luni de la data fabrica'ie